在当前竞争激烈的医疗设备市场中，药物输送设备是增长最快的部分之一。药物输送和流体管理设备用于整个医疗设备和生物技术市场。这些设备存储、转移和处理液体介质，包括预充注射器、自动注射器、输液泵、经皮给药、凝胶、工艺辅助剂和其他液体介质溶液等产品。

这些设备中有许多是作为组合产品推出的，并受到FDA的严格监管21 CFR第4部分，以确保以安全可行的方式将药物介绍给客户。这篇文章的重点是在设计给药装置时要记住的主要考虑因素。

什么是组合产品?

21 CFR Part 4的采用伴随着术语“组合产品”而来。组合产品是指包含两种或两种以上不同类型产品的医疗器械，例如药物、器械和生物制品的组合。从本质上讲，这意味着该设备必须与药物或生物制剂共同开发。其他考虑因素包括降低制造成本、提高劳动生产率和机器效率、改进产品质量、提高系统可靠性、缩短交货时间和提高生产率。这必须根据具体的药品特性、主要容器和填充量进行调整。

设计给药装置时的5个关键考虑因素

自适应制造业

自适应制造战略提供了开发、生产和交付需求驱动型医疗设备所需的灵活性，同时利用现有资源。它侧重于有效地部署有限资源的物流，以组装，运输，维持和分销产品，同时有效地管理供应链中断。优先考虑自适应制造过程的医疗设备制造商可以从提高机器效率、改善产品质量、减少零件库存、缩短交货时间和提高生产率中获益。

并行工程

在设计联合给药产品时，需要牢记并行工程的关键方面，以确保给药设备将与药物产品一起开发。从本质上讲，主要容器组件和规范的选择会对整个设备开发产生巨大影响，并且不应忽视性能。此外，合适的容器或涂药器应保证药品受到设备的保护和无缝输送。

在设计和开发过程中，还应该考虑他们的供应链战略和商业利益。选择主容器还涉及以下评估和考虑因素:

• 主要容器材料在产品保质期内对药物稳定性的影响
• 药物与主要容器的相互作用
• 主容器系统与所选设备和制造工艺的兼容性
• 容器封闭和灭菌过程
• 充填过程与药物的行为有关
• 产品组装步骤

包装与运输

此外，值得注意的是，组合产品的很大一部分挑战与包装有关。在设计期间，制造商应评估设备的可包装性和运输风险，作为其设备评估和选择过程的一部分。在设计阶段早期优先考虑封装过程有助于识别有缺陷的设备设计，以避免在设备通过所有其他考虑因素时出现大规模的程序风险。

生物相容性

生物相容性，以及保证患者/用户安全的措施，关注设备的直接和间接用户界面元素，确保用户可以安全操作。FDA非常重视生物相容性考虑，设备制造商应仔细分析其供应商的生物相容性数据，以确保他们符合2016年FDA发布的指南中设定的生物相容性指南ISO10993．

临床的需求

随着越来越多的组合产品与数字解决方案相结合，患者的临床需求是设计和开发组合设备时应考虑的一个关键领域。理想的方法应该利用数字解决方案来确保提高药物依从性和对试验方案和方案的依从性。

关键

在这个快速增长的细分市场中，给药装置的研发不断创新。因此，设备系统变得更加用户友好，风险更低，并且成本更低。设备设计师的主要目标是开发一种交付系统，以保证高可用性，为用户提供更多的舒适和更少的痛苦。本文中讨论的注意事项将有助于确保设备的健壮性、安全性和可靠性。