在短暂的

逆向工程的过程是一项要求很高的工作:分析人员最初使用关于产品的有限信息，并使用这些信息分析产品以发现其组成。当逆向工程对具有化学成分的产品进行时——与机器或软件程序相比——这个过程也被称为反配方。成分的主要成分和次要成分被分离和分解以便识别。

考虑的因素包括产品制造和测试中的意外变量。由于这些原因，了解医疗设备中使用的各种类型的粘合剂以及逆向工程中可能出现的一些基本困难是至关重要的。

与医疗器械相关的粘合剂类型

用于医疗器械的粘合剂由合成材料和生物材料制成。它们可以被整合到一次性或可重复使用的设备中，通常涉及塑料和金属的粘合。医用胶粘剂可用于形成永久性粘结，这在医疗器械装配中是经常发生的情况，或者它们可与绷带形成临时粘结。当应用于不同的基材时，它们的结合质量不同，需要不同的应用方法。

医疗器械中使用的三种主要类型的粘合剂是:

• 压敏粘合剂(psa)。用编织或非织造材料制造的psa需要压力才能粘附在基材上。它们经常被用作皮肤绷带。
• 可溶解胶粘膜。当暴露在诸如热或流体(包括生物流体)等变量中时，这些薄膜会以特定的速度溶解。它们用于输送治疗剂或粘附在支架和其他医疗设备上。
• 导电胶粘剂。导电粘合剂以薄膜形式或凝胶形式制造，由与医疗设备传感器和电极兼容的材料组成。

当尝试反向工程粘合剂时要记住5件事

尽管大量的过程细节有时会变得难以应付，但逆向工程要求您对手头的工作保持一个“大图”视图。以下是5个基本的事情要考虑，而你是变形的粘合剂。

1.你的目标是什么?

逆向工程可以用于各种环境，如竞争分析、专利侵权查询、失效分析或新产品研究和开发。所选择的框架将驱动您的工作范围和需要执行的分析类型。

例如，如果出于竞争分析的目的，需要更多地了解粘合剂中的专有组件，则可能需要深入挖掘并执行更高阶的分析。或者，如果您正在比较批与批样品的变化，您可能不需要这样的细节。

2.确保你使用了正确的技巧

对胶粘剂进行逆向工程需要分离样品中的一些成分。为了找到关于化学配方所需的具体信息，将需要多种技术。

分析化学技术需要先进的仪器，如气相色谱/质谱(GC-MS)，液相色谱/质谱(LC-MS)，核磁共振波谱(NMR)，凝胶渗透色谱(GPC)和傅里叶变换红外光谱(FTIR)等。所有这些仪器都以不同程度的特异性和敏感性识别混合物中的分子。

例如，LC-MS和GC-MS被用来根据成分的挥发性来分离和识别它们。LC-MS通常用于识别挥发性较低的成分，而GC-MS则用于识别挥发性较强的成分。

核磁共振分析可以分离复杂样品中的组分，并将这些组分作为单独的光谱表示出来。如果将GPC添加到分析中，则可以测量样品组分的分子大小。

红外光谱在鉴别粘合剂中的聚合物方面特别有用。它利用一系列红外光谱来识别有助于粘合剂的粘合和固化性能的成分。

3.你对测试的要求是什么?

您对产品的初步了解将决定您决定使用的测试标准。如果你既不知道你要测试的粘合剂的类型，也不知道它的应用，最好是使用经过验证的脱配方方法。其他需要考虑的事情是，您是否对产品性能有要求，或者是否需要将法规或行业标准纳入您的项目中。

在测试时，您还需要考虑可浸出物，这通常存在于粘合剂中。这些杂质包括染料、填料和增塑剂，它们可能在一定条件下与原料药结合。当粘合剂与药物接触时，有时会形成新的可浸出物。一个例子是当药物和它的贴片输送系统接触时形成的可浸出物。结合多种技术的结构化测试是必要的。

4.考虑在应用后改变胶粘剂特性的变量

有几个变量可以改变粘合剂应用后的工作方式。以下是一些可以改变粘合剂性能的重要因素:

• 热量和湿度。例如，热熔胶用于医疗设备组装，随着加热而增加粘度。
• 压力。应用于粘合剂的压力量可以在应用后改变。粘接质量是一个相关的变量，它取决于基材的表面能。
• 持续时间。施加在胶粘剂上的压力也与它需要停留在基材上的时间有关。这与结构粘合剂不同，结构粘合剂在没有压力的情况下永久地粘结在基材上。
• 绝育手术。有些粘合剂不能经受严格的灭菌。其他的，如高压釜胶带，设计不仅可以承受灭菌过程，但也改变外观之后，表明一个完成的过程。

5.承认你可能获得有限结果的可能性

虽然您可能能够识别粘合剂的主要成分，但由于分析技术的敏感性和干扰，识别单个专有成分可能要困难得多。或者，如果粘合剂中有大量的化合物，那么在一定程度的分析之后进行逆向工程可能既不费时也不划算。您还可能会发现，分析后的组件重组并不能保证您能够复制配方的原始制造过程。

总结

对成分未知的粘合剂进行分析就像把拼图拼在一起一样。如果你进行一些测试，那几块就提供了粘合剂的基本“图片”。您执行的测试越多，情况就越清晰。随着时间的推移，您将有足够的信息来实现反向工程的最初目标。