在短暂的

膜和膜过程是有效的过滤工具生产的生物制药产品。这些工具继续发展,以应对新的治疗方法和处理方法。膜用于分离和净化开始扮演一个更重要的角色,市场需求为单克隆抗体(mab)和其他基因和细胞疗法近年来扩大文化。全球马伯疗法市场预计将增长从2017年的近956亿美元到2026年的1742亿美元。

虽然马伯的市场前景及相关疗法是健康的,制造商面临的挑战与过滤在下游加工的产品。这些挑战,如果不解决,将会限制他们的可用性。虽然一些创新膜技术也已经被开发出来,以满足这些挑战,在未来几年内需要更多的新的工具和方法。

在过滤膜的进化功能马伯制造业

在过去的二十年里,mab制造商已经坚持一个标准的生产方法,使用膜分离、纯化、病毒清除。更多的强化过程的发展,然而,创造了一个需要增加膜的效率以及使用的过程。这些过程包括标准的批处理端到端连续处理,与制造商对后者逐渐进步。

的趋势为皮下交付开发较高的药物浓度也是影响需求的过滤过程。发展向连续处理、新应用和新疗法不仅意味着膜将执行更有效,但它们的功能也将扩大和多样化。膜功能的新需求、能力和相关流程:

• 生物安全。病毒需要保留的膜,膜,减少微生物污染水平进一步“低微生物污染水平”处理步骤,不是高危接触细菌。
• 新流程。bind-elute色谱法的使用,通常用来关闭流程,需要一次性膜。另一个新进程,切向流过滤(TFF)或横向气流过滤,快速分离从原料流较大的生物分子。这两个过程是生产高度集中马伯青睐。
• 新膜特性。连续处理的要求需要增加膜的能力。Sterilizing-grade过滤器处理较高的药物浓度,还可以保持稳定的流速是必要的。其他特征与新方法的出现,更需要专业膜以及更灵活的一次性的。

制造商面临的挑战

展开的新范式转变在过滤过程中创建了一个批挑战马伯制造商。控制成本,同时保持效率是一个微妙的平衡,制造商过渡到新流程。速度的处理和预防的瓶颈是效率的一部分挑战当前下游的一些业务以来,纳滤等不兼容连续处理。

生产的药物浓度更高下游制造业可以创建两个问题。首先,减少杂质的数量从液体流在分离阶段变得更加困难。另一个问题是,过程流体损失bind-elute色谱和TFF方法处理产生不利影响。短缺的一次性膜色谱制造商来说是一个难点,因为他们被迫再生和清洁传统树脂技术后疲惫的几个服务周期。这个中断减缓生产。

封闭处理对制造商提出了另一个问题。尽管增加了灵活性的优势,减少转换清洁需求,和降低产品污染的风险,它是比较困难的制造商通过连接操作维护材料完整性在这种模式下的处理。

连续处理对制造商提出了自己的一套生物安全的挑战。处理时间越长产生更多的加工设备的接触细菌的风险,这意味着更严格的微生物污染水平控制需要到位。

另一个挑战是实现样本集不危害到不育的制造环境。保持无菌环境在这个生产过程也表明需要更强的灭菌方法设备,如γ辐射。最后,无菌过滤验证是必须确保virus-retentive过滤器。

过滤技术的未来

后马伯的进化发展,制药行业加紧兴趣其他抗体药物配合。随着更多疗法的需求增加,药品制造商将探索更加多样化的使用更复杂的分子的过程。这些过程需要有效的分离和净化能力在各种各样的方法和步骤:批处理和连续处理,高和低浓度的液体流,快速设置和转换。

总结

有很多承诺的发展“智能”膜,收集数据,为新的治疗方法和更新新技术,更严格的比例分离和净化膜的工具。一次性生物工艺上的突破将继续发展。新的和更好的抗体药物疗法的潜力是深远的,只要药品制造商寻求膜技术的改进和创新。