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在一次性医疗设备出现的早期，生物制药行业使用从食品等其他行业借来的“现成”材料制造一次性薄膜。多年来，对医用级材料安全性的各种经验和研究告诉制造商，使用非专门设计和用于药品的材料并不是最明智的选择。

目前，该行业正专注于开发适合和更适合生物制造行业的严格需求的一次性薄膜。让我们来看看生物处理薄膜的解剖结构，包括各种层，制造过程，以及对未来的展望。

薄膜结构与建筑材料“，

一个例子GE的10层(33um)薄膜结构由以下内容组成:

• 外层:尼龙
• 连接层(4):改性聚乙烯
• 双EVOH气障层
• 薄膜内部(2):聚乙烯共混
• 接触层:聚乙烯与环烯烃共聚物共混

每一层的功能

外层:尼龙在生物工艺应用中，该薄膜在潮湿条件下的优异性能被选中。它的设计抵抗磨损，穿刺和弯曲疲劳。

连接层:改性聚乙烯Blend在很宽的温度范围内提供了健壮性和灵活性。

双EVOH气障层帮助实现最佳的气体屏障性能，例如生物和产品稳定性，以支持在干燥和潮湿条件下的应用。

电影内部由柔韧性较差的树脂层组成，提供一个中性平面，其中压缩和拉伸应力最小化。

接触层:聚乙烯和环烯烃共聚物的共混物创建一个干净，惰性表面。一个显著的优势是它不需要小分子滑脱剂，这是潜在的可浸出物。环烯烃共聚物由于其潜在的低蛋白质吸附的好处而被特别使用。

制造生物处理薄膜的挑战

以GE为例，他们的研究人员和测试人员应用了严格的标准来开发他们的新型Fortem薄膜。在这个过程中，他们试图回答以下问题:

• 当暴露在冰冻条件下，它能保持其完整性吗?
• 它能在支持大容量的同时保持其完整性吗?
• 它是否足够坚固，适合散装液体运输?
• 它能忍受长期储存和高温吗?
• 它能抵抗生物反应器波动运动时的弯曲疲劳吗?

总体目标是为生物处理应用设计一种能够跟上工业需求的薄膜，并最终成为指导未来发展的基础和基石。

共挤工艺

共挤是解决单一聚合物不能满足给定应用的所有需求的方案。这一过程将每个单独的材料保留为不同的层，同时允许适当放置具有不同性能的材料。这样，所有最理想的品质都可以结合在一起，比如强度、柔韧性、透氧性和耐磨性。

一次性医疗设备在全球生物制药制造业中迅速得到接受，这在很大程度上是因为它是传统玻璃或不锈钢可重复使用设备的一种具有成本效益的替代品。

然而，最常被引用的风险因素之一是被称为可浸出物的有毒或抑制性物质的潜在释放。用于制造薄膜的塑料材料中产生的化合物是在储存和遭受伽马辐射时产生的。

很少有聚合物可以在没有添加剂的情况下加工或使用。在专为一次性生物处理而设计的薄膜中，通常使用的两种添加剂是滑移剂(或滑移剂)和抗氧化剂。以通用电气为例Fortem薄膜，接触层的一个关键优势是它不需要或含有滑移剂，这可能成为可浸出物。

在本研究，一种新的生物相容性一次性薄膜配方的验证与多种生物工艺应用的优化添加剂含量在美国，研究人员调查了人们对塑料材料可能释放潜在有毒物质的担忧，以及在什么情况下释放有毒物质。

生物处理薄膜的未来

在全球范围内，灵活容器和一次性医疗设备的需求和应用范围持续增加。除了满足市场需求外，制造商还必须关注安全性、生物相容性和可持续性，以获得长期成功。