在短暂的

所有医疗设备公司必须使他们的产品一连串的fda批准的测试,建立他们的设备的安全。一系列特定的这些测试测量产品的生物相容性,设备/材料不能测量以外的可接受的公差范围在以下三大类别:细胞毒性,敏感性,和刺激;其他测试可能是必要的。此外,每个设备必须接受不同类型的测试根据与病人接触的产品有:

• ”“-有限(< = 24小时),
• “B”——24小时长期(> < = 30天)
• “C”——永久的(> 30天)。

每个测试都是不同的,应该理解任何人处理医疗设备在任何能力。

ISO 10993 - 1标准列表“表面设备”作为一个子类的产品直接接触身体。这个子类进一步细分为三组:设备与完整的皮肤(乳胶手套、听诊器、皮肤贴片等),设备与粘膜(如鼻喷剂,阴道内的戒指,和隐形眼镜),和设备,与违反或破坏表面(包括弹性绷带、注射器、手术器械和更多)。每一组不同的测试情况。设备与完整的皮肤通常只要求“三巨头”的评估,而其他两组,根据接触的长度,需要更广泛的测试。指的是ISO 10993 - 1生物相容性测试矩阵为进一步的信息。

三大:

细胞毒性

细胞毒性测试、敏感性和刺激评估,算一个的三项措施通常是强制性的任何医疗设备市场的批准。细胞毒性研究的细胞毒性影响潜在可滤取的一个设备。类型“A”、“B”和“C”表面设备必须经过细胞毒性测试。在这个评估、设备/材料在哺乳动物细胞培养基中提取(MEM) 24 - 25小时后的提取电极与小鼠成纤维细胞的单层。之后,细胞培养48 - 72小时,然后在0 - 4,评价细胞病变效应。评级大于两个有资格作为一个失败。

灵敏度

敏化生物相容性测试测量设备对诱导效果使敏感或过敏对病人的影响。医疗设备,设备的提取,,在设备表面的情况下,局部使用动物的皮肤。然后监测动物皮肤敏化的迹象后24 - 48小时之内取消测试提取。

刺激

刺激的评估显示设备/材料的程度产生过敏反应。动物主题注入皮内的设备提取和评估24日,48和72小时后政府刺激如红肿和发炎的迹象。

毒理学评估

设备/材料与粘膜或进一步受损表面通常都必须服从毒理学测试。一个设备的精确测试需求取决于病人接触的长度和其他因素,必须由训练有素的毒理学家。

急性全身毒性

急性全身毒性试验测量直接的潜在毒性和任何设备系统(远程)的影响,使得接触身体的内部。

亚急性和Subchronic毒性

亚急性毒性和subchronic测量是用来确定重复的毒理学效应,间歇接触病人的设备或材料。

基因毒性

基因毒性评估测试物质诱变剂的存在。这通常是通过划定点突变的艾姆斯测试完成一个主题的DNA。

慢性毒性

措施的长期毒性物质在人体内的效果。

致癌性

措施的潜在致癌效应材料暴露在试验动物的生命周期。

总结

医疗设备和材料制造商,必须从产品开发的早期阶段,考虑产品的生物相容性。他们的材料必须满足细胞毒性、致敏、刺激和其他毒性标准。忽略这些因素是反对风险产品。