在短暂的

诊断测试的小型化带来了几个独特的挑战。其目标是将芯片实验室(LOC)诊断的快速周转时间和特异性转化为大规模生产的产品，为现实世界中的消费者提供相同的结果。对于研究人员来说，克服这些挑战意味着设计规范和满足投资者的要求，以便制造出能够高度准确地满足客户需求的产品。

即时诊断在极大地改善发展中国家的疾病检测和治疗方面具有巨大潜力，这增加了小型化诊断的需求，以满足成本和持久性要求，以便大规模生产和运输。在这篇文章中，我们谈到了一些挑战，随之而来的微型化体外诊断用于POC的使用。

材料

成本

常见的LOC诊断包括使用阵列和珠，玻璃制造或硅胶，这对POC制造造成了问题;这些可能是昂贵的材料。特别是当考虑到POC诊断在发展中国家彻底改变医疗保健的潜力时，具有成本效益的材料，例如纸或者塑料，都是必备部件。

属性

此外，在POC诊断测试中使用的材料应该是灵活的并且能够承受不可预测环境的压力。实验室在几个方面控制得很好;湿度、温度、外来材料的引入以及试验本身的操作方式。

横向流动测试利用毛细管作用将样品从样品和偶联垫上拉到膜上，已经成功地应用于POC诊断，如怀孕测试和许多病原体的检测条。有几个考虑因素涉及转移横向流动分析从实验室到公众。样品和共轭垫的材料选择对设备外壳的设计和测试的准确性有影响。例如，厚度、孔隙率和拉伸强度会影响样品到达膜的体积和速率。此外，与POC诊断相关的较小样本要求材料能够补偿更大的毛细管作用。

与POC诊断测试中使用的材料相关的挑战扩展到下面概述的其他挑战。与设计和推出耐用、易于使用的POC诊断测试相关的功能问题取决于所选材料的质量。

有兴趣了解更多吗?看看我们的网络研讨会吧。

检测低浓度

对于像血糖监测仪这样的设备，其浓度在一个范围内，超出了检测和测量它们所需的范围。正常的血糖水平在70 - 130 mg / dL。其他目标的浓度要低得多，这增加了问题的复杂性。例如，一些癌症标志物出现在浓度为10^-14g/mL。一个LOC设备检测低浓度对目标的检测要求要么在测试前放大目标，要么提高设备的灵敏度。这对没有经过培训的用户提出了挑战，以完成操作设备的额外步骤。

量化

小型化体外诊断通常局限于二进制输出;与具有量化能力的测试相比，是或否测试在设计、制造和应用于公共使用方面要简单得多。量化是很有可能的由训练有素的技术人员进行的LOC诊断测试。方法包括从质谱分析来ELISA。然而，缩小诊断定量的尝试已被证明是复杂的。

面临的复杂性

POC设备需要能够从样本收集中获取用户一直到呈现一个结果。这使得设备的复杂性成为一个重大挑战。诊断测试所涉及的步骤数，例如涉及血液，因测试而异，但可能包括复杂的样品收集、样品预处理以消除不需要的成分，甚至可能需要用户输入或管理。将如此复杂的工艺作为单一的、用户友好的产品引入市场具有重要意义需要克服的挑战。

总结

体外诊断的小型化是一个具有挑战性的目标，但它有可能给医疗保健带来巨大的变化。以上列出的挑战并不是POC诊断设备设计和生产所面临的全部问题。然而，这些挑战没有一个是不可克服的。