在短暂的

医疗设备制造符合FDA指南和规定跟踪生产过程的每一步骤,包括原材料采购。这些指南被称为当前良好生产规范(cGMP)和FDA认证的每个设备也定期检查。cGMP法规发表在《联邦公报》在21 CFR 820医疗设备部分。

美国食品和药物管理局强制cGMP法规通过监控设施、设备、员工和流程的制造商。这包括确保设施处于良好状态,设备正常维护和校准,员工有资格和训练有素,过程是可靠的和可再生的。通过这样做,FDA确保制造过程满足这些基本要求:

• 文档和记录
• 清洁和卫生
• 验证需求
• 原材料的选择
• 规格和标准操作规程(sop))

文档和记录

遵守生产法规和某些标准推进的关键部分是一个安全有效的产品通过批准。cGMP被定义为“一组电流、科学有效的方法,实践,或实现的原则和记录在产品开发和生产,以确保一致的生产安全、纯净,和强大的产品。“cGMP法规适用于制造过程和设施,并要求完整的流程文档。

文档关键GMP合规性,确保可追溯性的开发、制造、测试活动。能够跟踪所有文档,必须有版本控制更新文档时;包括适当的评论者的签名和日期。足够的文档也为审计人员提供他们需要充分评估的整体质量和性能操作在一个公司。

清洁与卫生

不同的GMP水平观察整个制造领域博伊德技术是由环境清洁水平;与ISO类7洁净室是最干净的。清洁是反映在从运营商管理流程和知识。此外,清洁生产领域有书面程序和设备。改变卫生实践应该是在一个组织和沟通是至关重要的保持清洁和可持续设施维护良好,平易近人。

工艺验证

验证可能适用于特定产品、设备或过程。所有过程的输出不能由后续的监视或测量应该充分验证验证,和周围应该有完整的文档验证活动。应监控设备定期校准,如果结果不应使其重新生效始终满足定义的需求。验证是很重要的,以帮助确定需要哪些过程控制以满足定义的需求,保证符合规范。

原材料选择和规范

原料制造商应该不断评估基于特定供应商的需求。团队应该审查和确定所有的购买需求和规范他们的供应商。原材料供应商的性能必须监控正在进行的一致性。

在博伊德技术,原始资料是一个伟大的工具来协助组织供应商评估和透明度。原始资料可以用来帮助用户寻找供应商提供的原材料基于规范自己。它还确保供应商达到行业标准基于信息在他们的供应商资料。请注意,供应商资料仅对用户可见溢价资料读物订阅。

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规范和标准作业程式

标准作业程式维护cGMP文档编写指南,解释生产过程的每一步。目的是确保员工完成每一步的操作以一致的方式,在一个被控制的环境中,质量标准指导他们的预期用途。标准操作规程和记录产品开发过程至关重要。标准作业程式还应该包括部门职责,例如;质量保证部门维护文件和记录,包括培训记录和其他相关文档。

总之

制造商可以满足FDA的cGMP法规,确保生产流程,设备,人员,设备在良好的工作秩序和保持符合cGMP法规。重要的是要注意,持续评估这些过程是至关重要的维持符合FDA和剩余与你当前的业务和生产实践。