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失效模式和影响分析(FMEA)是一种设计评审工具，用于识别和纠正产品、服务、设计或制造过程中所有可能的故障。这种循序渐进的方法最初是由美国陆军在20世纪40年代提出的，并由美国国家航空航天局在20世纪60年代早期。

作为最常用的质量和可靠性方法之一，fmea提供了一种方法来系统地评估特定设计、过程或系统中的故障点，并列出这些故障的后果。当故障被识别出来后，就可以评估与它们相关的风险，并制定计划来发现、避免和降低最关键故障的严重性。

以下部分概述了实施FMEA所需的基本步骤。还将讨论与两种关键类型的fmea相关的其他问题及其与医疗设备制造的关系:

• 设计fmea (dfmea)和过程fmea (pfmea)之间的区别是什么?
• FMEA在医疗器械生产的产品开发过程中的地位是什么?
• 尽管fmea有助于识别与产品或服务故障相关的风险，但它们是否解决了与医疗设备安全相关的风险?

执行FMEA的基本步骤

无论是否分析设计、过程或系统，执行FMEA的步骤基本保持相同。这些步骤的顺序是:

1. 将系统、设计或过程分解为其组成元素。
2. 系统地检查每个元素，找出所有可能失败的原因。
3. 分析每次失败的影响和可能的原因。
4. 根据用户定义的风险标准对每个潜在影响进行排名。
5. 决定如何检测、消除或最小化最关键的风险。然后，概述一个建议的行动计划，以减少失败影响的风险。
6. 回到最初的风险水平，并根据计划中已完成的行动项目对其进行修改，以确保风险目标已得到满足。

由于其灵活性，fmea被认为是“活文档”，反映了改进产品、系统、设计或服务的质量和可靠性的迭代过程。

dfmea与pfmea有何不同?

dfmea用于在产品设计过程的早期或在其最后阶段评估和解决潜在的故障模式。另一方面，pfmea分析一个特定的过程以及该过程可以防止缺陷产品进入市场的方法。两者都使用与之前FMEA相同的基本步骤来执行。

这两种类型的fmea提供了不同的结果。执行DFMEA的结果是从设计到生产的产品转移产生了更好的产品。另外一个好处是，如果在设计过程的早期就发现了故障，成本就会保持在较低的水平。

过程控制计划(PCP)是为用户提供最大利益的结果。虽然PFMEA工作表和工艺流程图(PFD)都是理解工艺步骤的重要工具，但PCP证明了最高风险故障的几率已显著降低，使工艺更加健壮。PCP还提供了在发货前检测缺陷产品的适当方法。

fmea在医疗器械制造过程中的位置?

医疗器械制造商执行dfmea以识别和评估医疗器械规格以及设备设计的其他方面的故障模式。执行pfmea以改进生产工艺。

然而，制造商已经扩展了fmea的传统用途:他们一直将其用作风险管理工具，以评估医疗设备安全的故障模式。执行FMEA来评估设备安全性的问题是这种方法不符合ISO 14971，《医疗器械风险管理应用标准》。这种方法可能会给制造商带来困难，因为他们的风险管理系统已经过时，不再符合ISO 14971。

FMEA不是一个风险管理系统

虽然fmea和ISO 14971共享术语“风险”，但该术语对于每种方法具有不同的含义。很容易理解为什么制造商混淆这两个含义，并推而引之，假设FMEA足以分析医疗设备安全的故障模式。然而，在意义上的差异是显著的。

在ISO 14971的背景下，风险涉及医疗器械的安全性，并考虑正确和不正确使用该器械。风险管理系统的基础在于识别和评估危害——潜在的危害来源——以及适用于设备的危险情况。

与FMEA中的用法相比，这是对“风险”一词的更严格的解释，后者始终与“风险”相关联只有识别和评估设计或过程故障模式。此外，FMEA是一种循序渐进的方法，为用户定义风险标准提供了足够的灵活性。相比之下，风险管理系统是一个正式的框架，其中严格定义了风险、危害和伤害等概念。

值得注意的是，医疗设备可能永远不会出现FMEA中记录的那种故障。但它仍然会有造成伤害的风险，这是风险管理系统的重点，也是ISO 14971背后的核心思想。由于该标准已被医疗器械监管界广泛接受，依赖这些方法评估医疗器械安全风险的fmea用户应认真考虑实施合规风险管理系统。