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在过去几年中，全球人口老龄化、慢性病流行和传染病爆发的激增趋势帮助扩大了体外诊断(IVD)行业的增长。消费者对IVD产品的个性化和易用性的需求，以及信息技术的影响，有助于培养更多的行业创新。

护理点(POC)细分市场，包括医疗诊断膜和过滤解决方案，也从这些发展中受益匪浅。然而，随着IVD行业的发展和创新，特别是POC膜和过滤产品的发展，也面临着挑战。

IVD产品开发中的挑战

IVD行业面临的许多挑战对于医疗器械行业的制造商来说都是典型的。例如，大多数IVD新产品受到严格监管，需要经过多个步骤的审批程序，这反过来可能会减缓或阻碍投资者的融资。IVD创新者获得监管机构批准和适当资金，将产品推向市场所需的时间意味着，产品开发至少落后于技术和消费者预期18-24个月。

与体外诊断产品制造商的创新相关的其他困难有:

• 缺乏基准产品和案例研究
• 市场情报有限
• 产品规格不充分
• 保持测试的准确性和产品的健壮性
• 保留足够的、合格的人员。

此外，当设备制造商将新的IVD产品推向市场时，采用和报销风险也很高。消费者可能无法从他们的健康保险计划中获得新产品的补偿，从而降低了大规模采用的可能性。如果产品的临床效用没有得到证实，临床实验室可能不愿意接受它。

POC过滤溶液和医用膜发展面临的特殊挑战

POC医疗诊断膜和过滤解决方案的制造商面临着IVD行业其他领域设备制造商面临的大部分(如果不是全部)挑战。但是，针对医用膜和过滤解决方案的开发，另一个更关键的问题开始发挥作用:POC解决方案的定制化。

定制的复杂挑战

在IVD行业，特别是POC细分市场，产品定制是规则而不是例外。定制每个设备或测试的挑战在于它必须满足不同的、高度特定的标准。慢性和传染性疾病诊断测试需求的多样性、广泛的测试方法以及有效测试的设计需求的分类驱动了定制挑战。

例如，生产诊断医用膜和过滤解决方案的公司必须在生产广泛的微孔膜方面具有强大的专业知识，用于横向流动分析、印迹、生物传感器公用事业以及气体和液体过滤系统等应用。尽管制造这样一种产品本身就具有挑战性，但能够灵活开发和制造各种膜的设备制造商将能够在POC细分市场中保持自己的地位。

与膜定制相关的技术风险对制造商来说也是一个重大挑战。包含诊断墨盒的微流体系统可能不能表现出可预测的行为，或者在实验室中持续执行的分析可能在另一种情况下失败。找出问题的原因可能意味着检查检测化学成分是否与材料很好匹配，或者药筒上的液体是否混合不足。

在操作层面，定制产品的制造和组装可能很难规模化。满足苛刻的质量控制标准和降低持续生产各种复杂POC产品的成本是增加这一挑战的问题。在不中断供应链的情况下找到合适的原材料对医用膜制造商来说也是个问题。

无论定制过程中的痛点出现在哪里，它们都需要时间和资金来解决。不幸的是，时间和金钱是将POC产品推向市场以满足消费者和供应商期望所需的关键变量。

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未来的挑战

体外诊断行业在短期内的预期增长意味着，至少目前的一些挑战，如监管和资金问题，可能不会明显减少。特别是，监管环境中的障碍可能会变得更加复杂，因为机构继续在现有的裁决和新设备的批准流程之上提出新的要求。

中国和印度等新兴国家的市场可能会对美国和欧洲的IVD制造商构成挑战，因为这些国家的国内竞争、甚至在一个地区内的不同市场需求，以及这些国家的医疗保健提供商采用技术的机会。

在诊断工具的开发中，一些疾病和病症仍然没有得到充分的覆盖，特别是在初级保健部分。这些疾病包括罕见疾病和难以诊断的疾病。对严重疾病早期检测的需求也将继续给设备制造商带来压力。定制化很可能会继续挑战医用膜制造商，因为快速疾病识别的体外测试应用对敏感性和特异性的要求变得更加迫切。

医用膜在IVD应用中的下一步是什么

在规划未来产品时，用于体外诊断应用的医用膜制造商将需要考虑诸如全球健康问题、测试方法、技术、交付方法、报销要求和专业化等因素。这些因素，加上前面提到的趋势和挑战，将使IVD行业在增长过程中保持活力。

考虑到这一点，以下是IVD应用的几个例子，医用膜有望在未来发挥重要作用:

• " (LoC)。如果样品制备技术能够发展，监管障碍能够克服，疯狂的技术最终有可能为消费者提供直接的，相对非侵入性的，快速的慢性疾病诊断结果，如癌症和传染病。
• 生物传感器在实时、非侵入性医疗诊断中的应用不断发展。这一发展中的技术有两个例子智能隐形眼镜传感器可以监测生理参数还有一个可穿戴的贴片对汗液的取样和对血液一样有效在几个小时内进行诊断。
• 分子诊断学的持续改进。下一代测序在变得更加准确方面有很大的潜力，更多的疾病靶点将被确定。LoC将成为高通量测序的一项技术。

总结

全球健康趋势正在推动体外诊断行业中大大小小的设备制造商平衡巨大的挑战与新技术和应用的巨大潜力。医疗膜和过滤解决方案制造商在这一行业，特别是在护理点领域，必须同样灵活:他们必须平衡特定的“没有任何尺寸适合所有人”的定制挑战，继续满足对新型诊断设备和测试不断增长的需求，这些设备和测试易于使用，并产生快速、准确的结果。