在短暂的

纠正和预防措施(CAPA)的框架可能难以解决;特别是如果你在一个新组织或者一个还没有对它有制度上的理解和信念的组织。CAPA框架的核心是为组织提供通用术语，并帮助组织人员和思想，以促进问题解决和批判性思维。解决问题可能是有趣和有益的，但在错误的环境中，它也可能令人沮丧和适得其反。

CAPA系统是一个关键的组成部分ISO商业标准，我们很多人都很熟悉。然而，ISO和ISO认证机构，只是为CAPA提供了一个框架，他们并没有为您设计和实现一个功能系统。创建和维护有效的CAPA系统取决于每个单独的业务，并且需要一些关键组件才能成功。下面是一个简化的CAPA大纲，以帮助您理解该框架，并开始在您的组织中建设性地将其制度化。

定义CAPA过程

一个有效的CAPA过程最终是由批判性思维、强大的问题解决能力和组织控制驱动的。第一步是创建一个已定义的过程来管理组织内的纠正措施，并确保每次启动纠正措施时都实现了该过程。有了定义好的过程，组织就可以开始有效地完成过程，并更容易地采取预防措施。评估这些纠正措施的长期可持续性是反馈循环的关键部分。

在一个强大的质量管理体系中，大多数关键控制点不断通过CAPA系统，使其成为识别公司存在问题的简单方法。通常情况下，质量审核员和监管组织会重点关注CAPA系统的发现公司质量管理体系的缺陷。在医疗设备制造和生物技术制造领域尤其如此。当这种情况发生时，检查是基于在CAPA系统内控制的文件;包括但不限于客户投诉、质量审核报告、不合格材料报告。监督你们公司的内部运作和准备风险评估是确保遵守质量和监管机构的好方法。

识别事件和根本原因

设计和定制您自己的CAPA系统的关键成功因素之一是管理团队快速有效地确定不符合事件和根本原因的能力。要做到这一点，必须避免因错误识别根本原因而将风险扩散到业务的其他领域。同样重要的是，要培养一种团队合作和合作解决问题的氛围，而不是指责和剥夺个人的权利。

快速、全面地收集尽可能多的事件细节是至关重要的。有了收集到的信息，就可以采取下一步行动来确定根本原因，并有效地执行这些措施。深入挖掘问题的根本原因是很重要的，像“5个为什么”这样的策略是实现这一目标的有用工具。最重要的是，强大的团队合作和项目管理技能是必不可少的。

包含不合格风险

当发生错误并且纠正操作响应处于激活模式时，业务的各个方面就会变得脆弱。意识到不合格的发生并努力采取纠正措施是控制不合格风险的关键策略，防止不合格风险再次发生或扩散到业务的其他领域。确定业务中存在潜在空白的领域，并采取强有力的纠正措施是至关重要的。突出这些领域并保持对它们的认识将有助于支持它们的长期可持续性。

主要的焦点始终是消除和控制不符合再次发生的风险——这是通过强有力的纠正措施来完成的。有了这样的说法，强大的组织建立质量管理体系，充分关注预防措施，以支持围绕纠正措施的风险，并帮助减轻与不符合事件相关的直接和间接风险。这在先进的柔性材料市场至关重要。

计划执行检查法案

必须始终记录问题的预防和遏制，以帮助防止再次发生。这是一个强大的质量管理体系在任何组织在先进的柔性材料市场的黄金法则。有时候，让每个步骤保持一致是很棘手的，但如果你遵循简单的计划、执行、检查、行动循环(PDCA)，那么你的过程将以一种可预测的模式流动，最终成为一种制度化的工作方式。计划、执行、检查、行动本身就是一个很好的工具，可以加强你的组织的项目管理技能和持续改进的目标。从输出中学习是一种有效的方法，可以减少重复的质量问题，这些问题代价高昂，可能会极大地损害业务。使用这一工具将有助于将务实思维和风险分析制度化，纳入日常实践，这对医疗设备制造和生物技术制造至关重要。

获得CAPA的好处

使用CAPA来解决不符合事件并确定根本原因是企业解决问题的重要工具。它迫使团队审查纠正，确定纠正措施是否被认为是有效的，然后验证纠正措施的成功影响。在影响产品质量的领域实施预防措施和识别风险，可以防止未来出现不合格品。然后，分析CAPA数据并确定趋势可以成为持续改进业务流程的一个组成部分。这是一个组织可以使质量管理体系超越符合性，成为企业长期战略增长和改进的一个组成部分的地方。

为任何不符合做好准备应该是您的CAPA系统的目标，因为纠正措施的严重程度通常是最高的，需要立即注意。对于团队来说，在整个过程中保持参与是很重要的，这样才能推动纠正措施一直到完成。对于医疗器械制造而言，一个强大的CAPA系统至关重要，因为法规要求在组织内实现完全的可追溯性。从长远来看，投资于流程和团队有效执行流程的能力将使您的公司受益，因为CAPA确实是关于加强和改进您业务的核心运营。

总之

定义和制度化CAPA是强大的质量管理体系的关键部分，从长远来看，它将使您的组织受益。在先进的柔性材料市场尤其如此。要开始，定义CAPA过程，学习如何识别事件，确定根本原因，并包含与不符合相关的风险。利用像“5个为什么”和“PDCA”这样的工具会很有帮助。创造一个培养团队合作和解决问题的环境是一个强大的CAPA系统成功的关键因素。进一步分析您的CAPA数据并确定趋势，对于您的组织的长期增长和改进是一项重要的战略投入。