在短暂的

医疗器械与食品和药品一样，在一般组织的监管下，根据同样的立法进行监管美国食品和药物管理局．心脏瓣膜和人工晶状体移植等高风险设备的制造商必须在设备进入市场之前证明其安全性和有效性。一个缺点是，许多开发这些设备的公司发现监管过程非常保守、规避风险、缓慢且昂贵。与医疗实践有关的其他组织，如国家医学科学院认为目前FDA的上市前程序不够全面。许多设备被允许销售，因为它们被证明与市场上已有的设备“基本相似”。

FDA监管的历史

的FDA从1906年开始审查食品和药物并逐渐增加了生物制品和医疗器械以及辐射产品。国会继续扩大FDA在保护和促进药品、生物制品和医疗器械方面的权限。

FDA监管职能的发展按照以下时间表进行。

• 1906年的今天，《纯净食品和药品法》建立了美国食品和药物管理局。
• 1938年的今天，第一个法令授权FDA管理医疗产品。
• 1944年的今天，FDA开始对实验室进行认证，并扩大了对生物制品的监管。
• 1968年，《辐射健康与安全法》为辐射产品制定了性能标准，并对暴露于电子产品辐射和强磁场进行了管制。
• 1970年，西奥多·库珀博士的委员会开始研究医疗器械监管。介绍了医疗器械基于风险的分类概述。
• 1976年的今天，FDA监管医疗器械的主要权威的《医疗器械修正案》被撰写。这些规定要求FDA在销售医疗器械之前获得“安全性和有效性的合理保证”。
• 1982年，FDA管理医疗设备和辐射设备的组织单位合并为设备和辐射健康中心。

这项立法经过几次更新，包括2002年的《医疗用户收费和现代化法案》。这项现代化法案规定了应用程序审查的用户费用，并设定了性能目标，以保持审查时间合理。

设备分类

FDA审查工作的方式相当简单。每个设备被分为三类之一。分类是基于与设备相关的风险。

• 一类设备包括低风险设备，如听诊器。这些设备仅以一般方式进行测试。可以进行无菌试验。
• 第2类设备，如cat扫描设备，必须满足一般控制标准，如第1类设备和“特殊控制”。可能会有额外的标签要求。2类药物通常是在“510(k)审查途径”的基础上通过的。它们通过了标准，因为它们与之前清除的设备足够相似，不需要单独测试。
• 第3类设备通常维持或维持生命，被植入，或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。他们有最强硬的
  监管控制。大多数这些设备需要上市前批准，因为仅靠一般和特殊控制不能合理地确保它们
  安全性和有效性。极少数用于治疗小患者群体(少于4000名患者)的第3类器械可以获得“人道主义器械豁免”，并根据“可能的好处”获得批准。

FDA的实际检测能力相对较弱。该公司专注于尽快将医疗设备推向市场。FDA依赖于使用这些设备的网站向FDA和制造商报告任何不良事件。这些报告存储在检索数据库供公众审阅。根据1990年的《安全医疗器械法》，FDA开始了上市后监督，进行检查，并要求高风险设备的制造商进行可能引发召回的批准后研究。