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医疗设备故障通常是由于安全检查程序的缺陷或对设计过程中的潜在风险缺乏关注造成的。器械制造商往往急于加快器械的上市速度，可能很少关注对测试、坚固的组件和严格的质量控制程序的需求。以下是医疗设备失败的七大原因，以及避免这些陷阱的一些建议。

1)医疗器械创业公司没有组建起有能力的团队

研究表明大约75%的医疗器械公司倒闭了或者永远不能进入市场。在许多情况下，创业公司的老板有一个辉煌的愿景，但无法组建一个专业团队来构建、测试和营销他们的设备。因此，许多设备结构不佳，无法持续运行。

2)未对设备进行适当的测试

“在Intertek测试的医疗电气设备中，超过90%的设备在首次提交时不符合要求的标准。”

——天祥集团

严格的测试是成功推出医疗设备的基石。不幸的是，医疗设备初创公司往往在急于将设备推向市场的过程中忽视了测试的重要性。测试应在整个生产过程中进行，并在将设备推向市场之前进行。理想情况下，测试应由在医疗器械合规性方面具有数十年专业知识的成熟、独立和经批准的测试公司进行。

3)使用劣质部件和材料

在制造医疗设备时，没有什么可以替代高质量的组件。一些制造商试图通过使用低等级的不锈钢，脆弱的管，或质量差的配件和连接器来降低成本。不合格的部件会限制设备的可靠性和使用寿命。制造商可以通过仔细研究供应商并在向关键组件供应商承诺之前安排现场访问来避免这个陷阱。

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4)缺乏质量控制程序

质量控制(QC)过程对于确保医疗器械完好无损并按照制造商设定的规范运行至关重要。未能对制造过程的这一阶段给予适当的关注可能导致开箱即用设备故障的异常高数量。制造商可以提供帮助

5)使用非制造商制造的配件

这个问题通常出现在设备交到用户手中之后。通常为了省钱，设备用户通常会尝试使用不是专门为该设备设计的配件或组件。虽然这种策略有时会起作用，但用户尝试使用通用配件或更换组件会冒着损坏设备的风险。制造商可以通过明确指示操作人员使用专有电缆或配件来帮助防止此问题。

6)保养不足

大多数医疗设备需要每年或每半年维护一次。通过适当的测试和分析，制造商应该能够确定具体的维护需求，并概述设备的预防性维护计划。如果不通过创建服务手册来执行此步骤，可能会导致设备故障，并且无法确定解决这些故障的正确方法。

7)重复使用一次性设备和配件

“一次性设备的趋势与对一次性设备进行再加工的趋势相匹配。在某种程度上，这是医疗保健组织通过重新处理而不是使用一次一次性设备然后丢弃来寻求节省成本的结果。”

-国际联合委员会

重复使用一次性设备的做法正在增加。事实上，这个问题已经非常明显，已经引起了……的注意国际联合委员会以及其他知名机构。幸运的是，这个陷阱通常可以通过强调一次性设备的性质和重复使用它们的后果来纠正。

总结

医疗设备故障可由产品开发周期期间和之后的各种错误引起。减少设备故障数量的第一步是认识到上面概述的陷阱，并引入适当的安全检查来防止它们。特别是，医疗设备初创企业的所有者应该接受有关这些生产缺陷的教育，并接受有关适当测试和质量控制程序的指导。