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在医疗保健和医疗环境中使用的材料通常必须带有“医疗级”的标题。但是如何定义一种材料为“医用级”呢?生物相容性指的是“能力”一种材料在特定应用中以适当的宿主响应执行”(威廉的定义)，并且可以根据医疗设备的环境以不同的方式测量。由于这些材料与人体接触，因此要对其进行生物相容性和安全性测试，以获得“医用级”称号。

医用级聚合物

在美国，食品及药物管理局(FDA)设备及放射健康中心(医疗器械)调节植入体内的装置。正是如此，患者安全推动了生产过程，最大限度地减少了聚合残留物，并导致了增塑剂和抗氧化剂等添加剂的仔细选择。

塑料在医疗环境中的使用价值有很多原因，包括:

• 韧性
• 透明度
• 不育
• 可移植性
• 灵活性

许多医疗器械含有硅酮(聚硅氧烷)聚合物s.医用级硅胶一般分为三类:不可植入、短期植入和长期植入。有机硅在医疗保健环境中非常有用，因为它们表现出以下特征:

• 低毒性
• 化学反应性低
• 热稳定性
• 抗氧，紫外线和臭氧
• 电气绝缘性能
• 透气性高
• 防水和形成水密密封的能力

材料如何获得“医用级”称号

1.USP测试

测试的目的是回答这个最基本和合乎逻辑的问题，“这种材料与人体兼容吗?对每个潜在的人类用户来说，预期的接触是否安全?”行业的答案是在一系列“USP”测试的表现中找到的。美国药典公约(USP)是一个科学的非营利组织，为在全球生产、销售和消费的食品成分、药品、医疗材料和膳食补充剂的特性、强度、纯度和质量设定标准。他们的标准由美国食品和药物管理局(FDA)强制执行，并在140多个国家使用。

特殊USP测试用于评估对可能与患者直接或间接接触的弹性体、塑料和其他聚合材料的生物反应。硅胶制造商已经帮助他们的医疗客户选择他们的材料，注意什么年级已经测试了特定的硅胶化合物，以及该材料是否适合短期(小于29天)或长期(大于29天)植入。医疗级材料通常是USP VI级(全身和皮内毒性)认证或合规。

2.ISO 10993

国际标准化组织(ISO）“开发和发布提供要求、规范、指导方针或特性的文件，这些文件可以持续使用，以确保材料、产品、过程和服务适合其目的。”

医疗级材料的ISO标准是10993。生物相容性的一些考虑因素是:

• 细胞毒性/生长抑制(ISO 10993-5)
• 溶血(ISO 10993-4)
• 化学分析/“指纹”(ISO 10993-18)
• 生物毒理学评价(ISO 10993-1)

医用级材料的制造商和供应商通常会对其产品进行标签，并提供特定OEM材料规格的认证声明，其中通常包含相关法规要求的参考。

3.ASTM测试

ASTM国际公司制定了超过12000个标准，在全球范围内运行。它们由顶级医疗保健从业者、工程领导者和其他技术专家开发，通过改善医疗服务、支持医学研究和药物开发、增强产品制造等等，促进人类健康。

一些指导医疗器械的ASTM标准包括:

• 医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南(F1980-16)
• 骨科植入物和器械的护理和处理标准实施规程(F565-04/2018)
• 橡胶外科手套标准规范(D3577-09/2015)
• 医用塑料提取的标准实施规程(F619-14)

医用级材料的未来

赋予医用级材料目前优势的特性正在得到改进和设计，以创造新的用途和治疗方法。由于人体倾向于排斥任何不是完全惰性的东西，生物相容性热塑性塑料正在根据其化学结构或通过化学改性开发。

生物工程师正在进行纳米级表面纹理的研究，他们发现一些纳米级图案可以杀死细胞，而另一些则可以促进细胞生长。他们看到了新型医疗级材料的发展和实际应用的可能性。这些新产品的成功开发和制造将在未来造福无数患者。

总结

用于医疗应用的材料进行生物相容性测试。有许多管理机构制定标准、测试方法和规范，围绕适当的免疫反应和修复需要什么。材料和设备可被批准为医用级应用d取决于接触的功能和持续时间。